특발성 폐섬유증 최초 치료제 K바이오, 앞다퉈 도전 나선다

브릿지바이오, 환자 등록 마감
대웅, 내년 임상2상 완료 목표

국내 제약·바이오 업체들이 '특발성 폐섬유증(IPF)' 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 질병의 진행을 늦추는 역할을 하는 데 그쳐 사실상 근본적인 치료제가 없는 질병이다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보 물질 BBT-877의 임상 2상에서 환자 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 '계열 내 최초(First-in-class)' 신약 후보 물질이다. 이미 환자 등록을 마친 120명에 더해 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려하면 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 것으로 예상된다. 이번 임상시험은 한국과 미국·호주·폴란드·이스라엘의 50여 개 기관에서 이뤄지고 있다. 24주간 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상 결과는 내년 상반기께 발표될 계획이다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 쌓여 폐 기능을 상실하는 난치병으로 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 글로벌 시장조사기관인 리서치앤드마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2030년에 61억달러(약 8조4000억원)에 이를 것으로 전망된다.

BBT-877 임상에 참여한 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 "희귀 질환으로 꼽히는 특발성 폐섬유증은 임상시험 참여가 하나의 치료 옵션으로 고려될 만큼 새로운 치료제에 대한 수요가 높다"며 "BBT-877 임상시험이 환자들의 폐 기능 회복 가능성을 제시하는 신약 개발의 발판이 될 것"이라고 강조했다.

대웅제약도 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'을 계열 내 최초 신약으로 개발하고 있다. 베르시포로신은 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 직접 억제하는 기전이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀 의약품으로 지정됐고, 2022년 패스트트랙(신속심사제도) 개발 품목으로 선정됐다. 올해 1월에는 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀 의약품으로 지정되는 데 성공했다. 현재 글로벌 임상 2상이 진행되는 가운데 지난 3월 개최된 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 회의에 이어 최근 2차 회의에서도 임상 지속을 권고받으며 상용화에 다가서고 있다. 2025년 내 임상 2상을 완료하는 게 목표다.

기존 치료제 '피레스파'(성분명 피르페니돈)를 보유한 일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질 'IL1512'를 개발하고 있다. IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포를 활성화해 조직 복구, 혈관 신생 등 폐섬유증 증상을 개선한다. 올해 하반기부터 비임상시험관리기준(GLP) 독성 시험에 들어갈 예정이다.

[김지희 기자]