꺼진 신약 다시 보기?…실패에도 다시 도전하는 K바이오

인보사, 미국서 임상3상 투약완료
신라젠, ‘펙사벡’ 임상 계속 진행

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 이전의 실패를 딛고 새로운 기회를 창출하고 있다.

30일 관련 업계에 따르면, 국내에서 허가 취소된 골관절염치료제 ‘인보사’가 최근 미국에서 임상 3상을 완료하고, 바이오기업 신라젠이 간암 치료제로 임상 실패한 ‘펙사벡’을 신장암 치료제로 개발하는 등 새로운 기회를 모색하고 있다.

코오롱티슈진은 지난 11일 “골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(인보사)의 미국 임상 3상 투약을 마무리했다”며 “2006년 미국 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간 끝에 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다”고 말했다.

인보사는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로, 기존의 주사제나 수술과 달리 단 한 번의 주사투여로 최소 2년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 있는 신약이다.

국내 판권을 가진 코오롱생명과학은 인보사를 식품의약품안전처로부터 2017년 품목 허가받았다. 그러나 사람의 연골 세포에서 유래한 성분인줄 알았던 것이 추후 신장 유래세포로 확인되면서 결국 품목허가 취소 처분을 받게 됐다.

미국에서는 2006년 TG-C 미국 임상 1상에 착수한 후 2010년 2상, 2014년 3상에 진입했으나, 신장 유래세포 성분이 알려지면서 미국에서도 2019년 임상이 보류됐다.

이에 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에 소명 절차를 진행했고, FDA에서 이를 받아들였다.

미국 임상 3상에는 1000여명의 환자가 미국 전역의 80개 병원에서 임상에 참여했다. 지난달 1020명의 환자 등록이 완료됐고, 목표치를 초과해 모집된 환자들은 선별과정을 통해 해당 절차를 마무리하고 지난 10일 환자 투약을 모두 종료했다.

코오롱티슈진은 앞으로 2년간 추적관찰을 진행한 뒤 2028년에는 미국에서 시판될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임상 2상에서의 효과가 임상 3상에서도 그대로 재현될 것으로 보고 있다.

신약개발 기업 신라젠도 간암치료제 임상 3상에 실패한 항암제 ‘펙사벡’을 신장암·흑색종 등을 적응증으로 해 계속 연구 중이다.

2017년에는 미국 제약사 리제네론과 신장암 임상 관련 공동 개발 협약을 체결하고, 펙사벡과 면역관문억제제 ‘리브타요’의 병용 임상을 진행 중이다.

지난 5월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 리제네론과 공동으로 진행한 신장암 2상 후속 분석 결과를 공개하며, 두 약물의 시너지 효과를 확인했다고 설명했다.

이외에도 한미약품은 글로벌제약사 일라이 릴리에 기술 수출했다 반환된 류마티스 관절염 치료제 ‘포셀티닙’을 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서의 가능성을 확인하고, BTK(브루톤 티로신 키나아제) 저해제로 개발 중이다.

업계 관계자는 “신약후보물질 가운데 효과나 (신약으로의)가능성이 큰 것들은 적응증을 변경해 새로운 전략으로 도전하는 것도 방법”이라며 “기업들이 신약을 개발하고 적응증을 계속 추가하는 것과 마찬가지”라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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