대웅제약 "美서 특발성 폐섬유증 신약 지속 개발 권고"

'베르시포로신' 임상2상 안전성 검증받아…FDA 모니터링위원회 권고

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약은 자사가 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신(DWN12088)'이 임상 2상에서 안전성을 검증받았다고 29일 밝혔다.

대웅제약이 개발하고 있는 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신의 작용 방식. [사진=대웅제약 제공]

베르시포로신은 지난 26일 미국식품의약국(FDA) 산하의 데이터모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee·이하 IDMC) 2차 회의에서 임상 지속을 권고받았다.

IDMC는 진행 중인 임상의 안전과 효능 등을 중간 검토하는 위원회다. 임상의 안전성과 과학적 타당성 확보를 목적으로 운영된다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.

특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis·IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하고, 예후가 좋지 않은 것으로 전해졌다.

기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로 효능이 매우 제한적이어서, 이상 반응의 발생률도 높다. 그러나 베르시포로신의 경우, 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하기 때문에 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여준다는 것이 대웅제약의 설명이다.

대웅제약은 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행 중이다. 베르시포로신을 단독 또는 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성했고, 임상 2상은 내년 완료할 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표"라며 "혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한편, 베르시포로신은 FDA로부터 2019년 희귀의약품, 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정받았다. 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)