대웅제약 "폐섬유증 치료 신약, IDMC서 임상 지속 권고"

대웅제약 베르시포로신(DWN12088) 작용 기전./사진제공=대웅제약

대웅제약의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'(DWN12088)이 임상 2상에서 안전성을 검증받았다.

대웅제약은 세계 최초 신약(퍼스트인클래스)으로 개발 중인 베르시포로신이 지난 26일 2차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 회의에서 임상 지속을 권고받았다고 29일 밝혔다. 지난 3월 개최된 1차 회의에서도 임상 지속을 권고받은 바 있다.

이번 2차 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토했다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.

임상시험은 기존 치료제를 복용 중이거나 복용을 중단한 40세 이상 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 24주 동안 진행된다. 베르시포로신 단독·기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 지난해 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성했다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 정도로 한계가 있다.

베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 기전을 통해 기존 치료제와 차별화했다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 IDMC의 권고는 베르시포로신 개발의 안전성을 입증한 중요한 이정표"라며 "혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr