대웅제약, 폐섬유증 신약 개발 '청신호'…IDMC 안전성 검증 완료

베르시포로신 임상2상 안전성 입증

대웅제약 제공

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 대웅제약(069620)은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'(DWN12088) 임상2상 안전성을 검증받았다고 29일 밝혔다.

IDMC는 임상시험은 안전성과 효용성을 검증하고 약물 평가의 진행 여부를 각국 규제기관에 독립적으로 권고할 수 있는 심의자문기구이다. 규제기관과 임상시험 기업과 별도로 선정된 위원들이 임상시험에 문제가 없는지 평가한다.

대웅제약은 지난 3월에 이어 7월 26일까지 2차례 열린 IDMC 회의에서 특발성 폐섬유증 치료제인 베르시포로신의 임상 지속 권고를 확보했다.

이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.

베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.

임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행되며, 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 모집인원 102명 중 61명의 환자를 모집했다.

이창재 대웅제약 대표는 "IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표"라며 "환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다.

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