대웅제약 "폐섬유증 치료 신약, IDMC서 임상 지속 권고"

IDMC, 2차 회의에서 임상 지속 권고
"IDMC서 안전성 입증…개발 청신호"

[서울=뉴시스] 대웅제약 베르시포로신(DWN12088) 작용 기전. (사진=대웅제약 제공) 2024.07.29. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'(DWN12088)이 임상 2상에서 안전성을 검증받았다.

대웅제약은 베르시포로신이 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC) 회의에 이어, 이달 26일 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다고 29일 밝혔다.

이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다고 대웅제약은 설명했다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내 완료할 계획이다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다. 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로 효능이 제한적이고, 이상반응 발생률도 높다는 게 대웅제약의 설명이다.

베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행되며, 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.

임상시험은 24주 동안 진행된다. 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 작년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성했다. 국내 임상은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표"라고 말했다.

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