한올파이오파마, 자가면역질환 치료제 출시속도 박차… 상용화 가능성↑

갑상선 안병증·염증성 다발성 신경병증 '임상 3상'
중증근무력증, 중국 내 품목허가 신청 돌입
안구건조증 치료제 임상 3상 2026년 탑라인 발표

한올바이오파마가 개발하고 있는 자가면역질환 치료제 'HL161'에 대한 중 3개 파이프라인이 임상 마지막 단계에 접어들면서 상용화의 가능성을 높였다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

한올바이오파마가 자가면역질환 치료제 파이프라인의 적응증 확대를 중심으로 상용화에 속도를 낸다.

27일 업계에 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 'HL161'에 대한 적응증 8개를 중심으로 임상 개발을 진행하고 있다. 이 중 3개의 적응증은 임상 가장 마지막 단계에 접어들면서 상용화 가능성을 높였다.

HL161은 2017년 미국 이뮤노반트에 글로벌 판권을 라이선스 아웃한 파이프라인이다. 중화권의 권리 하버바이오메드와 파트너십을 체결했고 일본과 국내 권리는 한올바이오파마가 보유하고 있다.

자가면역치료제인 HL161이 보유하고 있는 적응증은 ▲중증근무력증 ▲갑상선 안병증 ▲온난항체 용혈성 빈혈 ▲만성 염증성 다발성 신경병증 ▲그레이브스병 ▲면역 혈소판감소등 ▲시신경 척수염 등이다.

주목할 3개 적응증은 갑상선 안병증과 염증성 다발성 신경병증·중증근무력증이다. 이들 파이프라인은 임상 마지막 단계에 접어들거나 품목허가 신청 단계에 있다.

갑상선 안병증과 만성 염증성 다발성 신경병증의 경우에는 지난해 이뮤노반트가 각각 임상 3상과 임상 2b상에 진입했다. 한국과 일본에서는 한올바이오파마가 임상 3상을 진행 중이다.

하버바이오메드도 중증근무력증에 대한 적응증으로 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서를 지난달 제출했다. 이번 신약승인신청서는 재제출된 것으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 추가 환자 모집없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함했다.

한올바이오파마 관계자는 "미국과 일본·중국 등의 국가에서 HL161 상용화를 위해 파트너사들과 긴밀히 협력해 연구개발을 이어나가고 있다"며 "지난해 기준 자가면역질환 시장 규모는 약 1087억달러로 추정된다. HL161 경우 자가투여가 가능한 피하주사형태로 환자들의 시간·경제적 부담을 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이밖에 안구건조증과 파킨슨 치료제 파이프라인도 있다. 현재 안구건조증 치료제 HL036(탄파너셉트)의 임상 3상 탑라인 결과는 오는 2026년으로 예상된다.

이어 한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬즈와 대웅제약과 함께 파킨슨병을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 'HL192'(ATH-399A)도 개발중이다. HL192의 임상 1상 연구를 진행하며 하반기 탑라인 결과를 발표할 예정이다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr