프레스티지바이오파마, 허셉틴 복제약 유럽 허가 권고받아

첫 매출 실현 가시화

프레스티지바이오파마그룹 CI

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회로부터 허셉틴의 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고를 받았다고 26일 밝혔다.

트라스투주맙 성분의 허셉틴은 유방암과 전이성 위암에 쓰인다. 스위스 로슈가 인수한 미국 제넨텍이 개발했다. 현재 허셉틴의 시장 규모는 5조 5000억원에 달하는 것으로 알려졌다.

프레스티지바이오파마측은 이번 판매 승인 권고에 따라 투즈뉴가 오는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30국에 진출할 수 있다고 밝혔다. 국내 기업이 허셉틴 바이오시밀러로 유럽에 진출하는 것은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째다.

회사는 최종 판매 승인 획득 즉시 투즈뉴 판매권을 넘긴 파트너들로부터 마일스톤(단계별 판매권 이전료)을 수령해 첫 매출이 발생한다고 밝혔다. 회사 측은 투즈뉴의 판매를 위한 새 파트너 계약 협의도 순항 중이라고 전했다. 또 투즈뉴의 품목허가로 위탁생산(CMO) 계열사인 프레스티지바이오로직스의 본격적인 매출 실현도 가속화될 것으로 기대했다.

프레스티지바이오파마의 박소연 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫번째 매출뿐 아니라 후속 파이프라인의 신속한 품목 허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며 “향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.

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