프레스티지바이오파마 "유럽서 허셉틴 시밀러 '투즈뉴' 허가 권고"

약물사용자문위원회 허가 승인 권고…품목허가 청신호

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue)의 유럽 품목 허가 '승인 권고'(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다.

유방암과 전이성 위암치료제인 허셉틴 관련 시장은 연 5조5000억 원 수준이다. 이번 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 투즈뉴는 사실상 오는 10월께 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가를 받을 것으로 예상된다.

현재까지 바이오시밀러로 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전 세계 32곳에 이른다. 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마가 하반기에 최종 허가를 받으면 21번째 기업이 된다.

투즈뉴는 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 시 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생하는 구조다. 프레스티지바이오파마는 이러한 내용을 파트너사와 협의 중이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출뿐 아니라 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다"고 밝혔다.

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