애브비 "JAK 억제제 '린버크', 소아 중증 아토피 치료 3상 승인"

기존 치료제 '듀피젠트'와 안전성·유효성 비교 연구 진행
"아토피 피부염 치료 140주차까지 지속"…12세 이상 건보 적용

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 애브비가 야누스 키나제(JAK) 억제제 '린버크'(성분명 우파다시티닙)를 소아 중증 아토피 적응증 확대에 속도를 낸다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 한국애브비는 전날 중증 아토피 피부염이 있는 2~12세 미만을 대상으로 린버크와 기존 치료제 인터루킨(IL) 억제제 '듀피젠트'(성분명 두필루맙)의 안전성과 효능을 비교하는 국내 3상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 글로벌 임상 3상시험의 일환이다. 전 세계에서 소아 중증 아토피 피부염 환자 675명을 모집할 예정이다. 국내 환자모집 규모는 아직 공개되지 않았다. 서울대병원, 중앙대병원, 건국대병원, 강남성심병원, 고대안산병원, 순천향대부천병원 등 국내 의료기관 6곳에서 오픈라벨, 효능 평가자 눈가림 방식으로 진행된다.

린버크는 먹는(경구용) JAK 억제제다. 염증 물질의 신호 전달 경로인 JAK1을 선택적으로 억제해 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성대장염, 크론병 등 자가면역질환 등을 치료하는 약물이다.

린버크는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 12세 이상 청소년과 성인의 중증 아토피 피부염을 치료하는 약물로 허가를 받았다.

린버크는 성인 또는 체중 40kg 이상인 12세 이상 청소년에게 1일 1회 15mg 투여하는 의약품이다. 적절한 반응에 도달하지 않는 청소년과 65세 미만 성인은 1일 1회 30mg까지 증량할 수 있다. 국내에서는 지난해 4월 건강보험 급여가 확대 적용됐다.

린버크는 중등증·중증 아토피 피부염을 앓는 환자에서 효과가 140주까지 지속되는 것으로 확인됐다. 지난해 10월 애브비가 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV)에서 공개한 기존 임상 3상시험의 새로운 분석 결과다.

앞서 애브비는 올해 4월 린버크와 듀피젠트를 직접 비교하는 임상을 진행해 모든 평가지표에서 우월성을 입증했다. 해당 연구는 오픈라벨, 효능 평가자 눈가림 방식으로 직접 비교 연구된 3b/4상(임상명 LEVEL UP)이다.

3b/4상 임상은 전신 요법에 불충분한 반응을 보이거나 이러한 요법의 사용이 부적절한 중등증에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인과 12세 이상 청소년 환자를 대상으로 실시됐다.

린버크는 1차평가지표에서 듀피젠트 대비 우월한 효능을 나타냈다. 유의하게 더 높은 비율의 환자가 투약 16주 차에 습진 면적과 중증도 지수가 90% 이상 감소했다. 가려움증 평가에서는 '가려움증 없음'을 뜻하는 0 또는 '아주 약간 있음'을 의미하는 1을 나타냈다.

아토피 피부염은 환자 85% 이상이 5세 이하의 소아에서 발생하는 질환이다. 이 중 50%는 생후 1년 이내에 증상이 시작된다. 소아를 대상으로 효능을 검증하는 이번 임상 3상을 통해 유효성 등이 확인될 시 소아 중증 아토피 치료제 새 옵션이 탄생할 것으로 전망된다.

jin@news1.kr