오브이메디, '통증완화 의료기기' 식약처 제조허가 획득

획기적 통증감소 기술력 인정

오브이메디, '통증완화 의료기기' 식약처 제조허가 획득

[파이낸셜뉴스] 헬스케어기업 오브이메디는 자사가 개발한 퇴행성 무릎관절염 통증완화 의료기기 ‘MEST(Muscle Enhancement and Supporting Therapy)’가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 제조허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이는 임상시험 및 동물실험, 각종 장비개발 등 약 10년의 노력 끝에 이룬 쾌거라고 회사측은 설명했다.

MEST는 관절 통증 원인을 관절 관련 근육에 초점을 맞춰 개발됐다. 관절 통증에 영향을 미치는 근육에 특허를 받은 특수한 모양의 생분해성 고분자 필라멘트(Polydioxanone)를 삽입해 약해진 근육을 고정, 지지하여 근육 불균형, 안전성 등을 개선한다.

회사 관계자는 “MEST의 동물실험 결과에 따르면 근육 세포의 지속적인 자극과 미세손상을 유발해 근육생성인자(IGF-1) 분비 및 콜라겐 증가와 위성세포 활성화 물질을 분비하도록 하고 근육의 원활한 작동을 증가시켜 관절 통증을 완화하는 것으로 확인됐다”며 “MEST는 근육 부위에서 선제적인 통증 방어를 가능케 해 통증의 악순환을 선순환 구조로 바꾸고 퇴행성 관절질환의 통증 원인을 개선한다”고 말했다.

이 제품은 의료기기로서 이례적으로 많은 총 172명이 임상시험에 참여해 제품의 안전성과 유효성을 확인하기도 했다. 임상 시험 결과 시술 후 8주에서 평균 약 70% 통증 감소를 보였다. 특히 100%의 통증감소를 보인 환자가 약 1/3에 달했다. 또 서 있을 때보다 보행 시 뛰어난 통증 감소 효과를 확인했다.

MEST는 지난 5월 대한슬관절학회 정기학술대회에서 관련 연구논문이 발표돼 학계의 관심을 받았다. 이 회사는 같은 달 정부의 엄격한 심사를 통해 산업통산자원부로부터 신기술(NET) 인증을 받아 퇴행성관절염 통증완화에 대한 기술력도 인정받았다. 현재 MEST는 국내는 물론 미국과 중국, 러시아, 일본, 유럽, 싱가포르 등 해외 13개국에서 특허 등록이 완료됐다.

순천향대학교 정형외과 권세원 교수는 “기존 치료법은 대부분 관절에 초점이 맞춰진 방법이라면 MEST는 관절에 영향을 미치는 근육에 초점을 맞춘 새로운 시술법”이라며 “MEST 시술만으로도 통증 감소 효과가 뛰어났고 기존 시술법과 병행 사용 시 환자의 통증 감소 효과를 극대화할 수 있다”고 설명했다. 그는 “또 퇴행성관절염 2~3기 환자들에게 뛰어난 효과를 보이고 있고 4기 환자들에게도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

한편 오브이메디는 2012년 미용･의료기기 제조업을 시작으로 설립됐으며 2015년 근육에 초점을 맞춘 퇴행성관절염 통증완화 제품 MEST 개발에 성공했다. 지속적인 연구와 투자로 2021년 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 탐색 임상 시험을 완료하고 2023년 확증 임상을 진행했다. 이 회사는 2025년부터 척추 협착증, 어깨 관절과 팔꿈치 관절 치료를 위한 임상 시험을 개시해 적응증을 확대할 계획이다.

이 회사는 올해 초 일본 대표 의료기기 기업인 니프로(NIPRO)와 MOU 체결 후 본 계약을 위한 논의를 진행하고 있다. 니프로는 1954년 설립된 일본 최대 의료기기 유통회사로 연간 매출 약 5조원 규모의 기업이다. 니프로는 주사, 인공 장기, 투석 장비 등 의료기기 제조 및 판매, 제약 판매, 제약 포장 분야 등을 영위하고 있어 국내를 비롯해 글로벌 시장에서 견고한 판매망을 구축하고 있다.

오브이메디는 중동 시장 진출을 위해 UAE와 협의 중이며 동남아시아에서는 태국, 말레이시아, 인도네시아 등과도 협의 중에 있다.

오브이메디 조우진 대표는 ”임상시험 결과를 통해 획기적인 안전성과 유효성을 확인한 기술력이 식약처 허가 획득으로 이어졌다”며 “글로벌 시장에 MEST와 K-바이오 메디컬 기술의 우수성을 알리고 글로벌 시장에서도 인정받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
#식약처 #오브이메디

kakim@fnnews.com 김경아 기자