삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 美 FDA 허가

8번째 FDA 승인 획득…초고가 희귀질환 치료제 미국 진출 길 열어

[아이뉴스24 정승필 기자] 삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 자사의 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 자사의 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. [사진=삼성바이오에피스 ]

에피스클리는 미국 기업 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 FDA 승인을 받았다.

솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(한화 약 7억8000만원)에 이른다.

국내에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 오리지널 의약품의 약값 대비 절반 수준으로 출시함으로써 초고가 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과 질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)