식약처, 의약품 개발 생체시료 분석법 안내서 발간

/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '생체시료 분석법 밸리데이션·시험검체 분석 가이드라인 질의응답집'을 발간했다고 23일 밝혔다.

질의응답집에는 의약품 개발 시 혈장 내 약물 농도 측정 등 생체시료 분석법과 시험법 밸리데이션 방법이 담겨있다. 밸리데이션이란 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하고 문서화하는 활동을 뜻하는 제약산업용어다.

식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 가이드라인을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최했다. 현장 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다.

또 이번 가이드라인은 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명했다. 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "질의응답집이 신약, 제네릭(복제) 의약품 개발 시 생체시료 분석과 관련한 어려움을 해소하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 신속한 의약품 개발을 지원하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr