셀트리온, 신규 3공장 가동 초읽기… 12월 상업 생산

“바이오의약품 생산 역량 극대화”

셀트리온의 인천 송도 제3공장이 상업 생산 가동을 위한 막바지 확인 작업에 들어갔다.

셀트리온은 인천 송도 제3공장의 상업 생산 가동을 위한 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 제조 공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 기준에 적합하게 제조되는지 객관적으로 검증해 문서화하는 것이다. 의약품 상업 생산 전 필수로 거쳐야 하는 절차다.

앞서 셀트리온은 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 회사 관계자는 “앞서 진행한 ‘설치·운전 적격성 평가’에 이어 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 단계인 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)를 진행 중”이라며 “이 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정”이라고 설명했다.

연간 생산 능력 6만L(리터) 규모의 제3공장이 가동되면, 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만L 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만L의 생산능력을 확보하게 된다. 신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종소량생산’에 특화된 생산시설이다. 7500L 배양기 총 8개가 배치됐다.

회사 측은 “세포 증식 단계를 단축할 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약해 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다”고 설명했다. 회사는 이런 특장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 것으로 기대한다.

셀트리온은 2026년 초 완공을 목표로 송도에 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장도 건설 중이다. 회사 측에 따르면 DP공장 건설이 순조롭게 진행되고 있다. DP공장도 완공 이후 밸리데이션을 마쳐 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다. 회사는 DP공장까지 가동되면 제품 수요 증가에 신속히 대응하고 생산능력 내재화에 따른 원가 절감도 가능할 것으로 본다. 회사 관계자는 “글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 커지고 있다”며 “선제적인 시장 대응과 치밀한 사업 계획을 통해 회사의 성장 속도를 높이고자 계속 노력할 것”이라고 했다.