삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 美 FDA 허가

8번째 시밀러 허가··· “초고가약 미국 진출 길 열어”
유럽서 지난해 7월 출시···독일·이탈리아 점유율 1위

삼성바이오에피스 사옥. 사진 제공=삼성바이오에피스

[서울경제]

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 난치성 희귀질환 치료제로 FDA 승인을 받았다.

솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(약 7억 8000만 원)에 이른다. 이번 허가로 삼성바이오에피스가 미국에서 승인받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제까지 총 8개로 늘었다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 먼저 출시했다. 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위에 올랐으며 프랑스 최대 구매조합과 네덜란드 주정부 입찰 수주 성과를 냈다. 국내에서는 올해 4월부터 직접 판매하고 있다. 기존 오리지널 대비 절반 수준 가격으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시해 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속적인 노력을 하겠다”고 말했다.

이정민 기자 mindmin@sedaily.com