휴온스랩, SC제형 히알루로니다제 '제조방법' 특허 등록

하이디퓨즈 독점적 기술가치 인정
할로자임 미국·유럽 제조방법 특허 회피

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 인간 히알루로니다제 제조방법에 대한 특허를 등록했다.

휴온스랩은 최근 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 '하이디퓨즈'의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다고 23일 밝혔다.

하이디퓨즈 특허 기술을 통해 휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 'PH20'을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양·정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다.

본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진되어서 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시키는 장점이 있다.

단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다.

이번 특허는 할로자임이 미국·유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 점에서도 의미가 있다. 휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국·유럽·호주·일본·중남미·중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다.

할로자임의 오리지널 물질(rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년9월 물질 특허 만료될 예정이다. 휴온스랩의 특허는 새로운 제조방법으로 고순도·비활성도가 높은 인간 유래 히알루로니다제의 제공이 가능하게 됐다.

또 휴온스랩은 최근에 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임의 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 성공적으로 수행했다.

휴온스랩 관계자는 "국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획"이라며 "자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것"이라고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr

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