삼성바이오에피스, 희소질환 치료제 ‘에피스클리’ 미국 허가

“8번째 FDA 허가… 초고가약 미국 진출 길 열어”

삼성바이오에피스 연구원이 연구를 하고 있다. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희소질환 치료제 ‘에피스클리(성분명 에쿨리주맙)’의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. ,

프로젝트명 SB12로 불리던 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 FDA 승인을 받았다.

솔리리스는 환자가 쉽게 쓸 수 있는 길이 절실한 약이다. 대표적인 초고가 치료제로 꼽히기 때문이다. 미국에서 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(원화 약 7억 8000만원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과 질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희소질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 먼저 출시했다. 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위에 올랐으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA)과 네덜란드 주정부 입찰 수주 성과를 냈다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매 중이다.

회사 측은 “기존 오리지널 의약품 약값의 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시해, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상 임상 3상시험을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품의 약효가 동등하다는 사실을 입증했다.

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