'매출 5조' 오페브 특허 만료 임박…일동제약, 복제약 개발 속도

일동제약, 특발성폐섬유증 치료제 복제약 생동성 종료
자회사 아이리드비엠에스 동일 질환 신약 후보물질 개발 중

베링거인겔하임이 개발한 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브'(성분명 닌테다닙).(베링거인겔하임 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 일동제약(249420)이 특발성폐섬유증 치료제 '오페브'(성분명 닌테다닙) 복제약 개발에 속도를 내고 있다. 지난해 35억 유로의 매출을 올린 오페브 특허가 오는 2025년 1월 만료될 것으로 예상됨에 따라 특발성폐섬유증 치료제 시장 공략에 나설 전망이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 일동제약은 최근 '일동닌테다닙'과 오페브를 비교해 생물학적 동등성을 평가하는 생동성시험을 완료했다. 이번 임상은 에이치플러스양지병원에서 성인 남성 환자 70명을 모집해 안전성 등을 확인하는 연구다. 오는 10월 마무리될 전망이다.

일동닌테다닙의 적용 대상 질환명(적응증)은 △특발성폐섬유증의 치료 △전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐 기능 감소 지연 △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환의 치료 등이다.

특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 떨어뜨리는 질병이다. 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.

특발성폐섬유증은 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 2030년 시장 규모는 약 61억 달러(한화 약 8조 원)에 이를 것으로 전망된다.

시판된 치료제는 폐 기능 감소율을 줄이고 질병 진행을 지연시키는 효능을 나타내지만, 질병 원인을 직접 치료하지 못한다는 한계가 있다. 진단 후 2~3년 이내에 환자가 사망하는 등 예후가 매우 나쁜 질환으로 알려져 있다. 유병률은 인구 10만 명당 3~5명 정도의 발생 빈도를 보여 희귀질환으로 분류된다. 50대 이후에서 주로 발병하며 남자에게서 더 자주 발생한다.

오페브는 폐섬유증 발생 기전에 관여하는 성장인자 수용체들을 타깃 하는 치료제다. 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), 섬유아세포성장인자수용체(FGFR), 혈관내피성장인자수용에(VEGFR) 등을 차단하는 티로신 키나아제 억제제(TKI)다.

오페브는 글로벌 블록버스터 의약품 중 하나다. 지난해 오페브 매출은 35억 유로(약 5조 1500억 원) 규모다. 전년 대비 12.8% 성장하면서 베링거인겔하임의 실적에 기여하고 있다.

업계는 오페브가 식약처에 등록한 특허가 '3-Ｚ-［1-(4-(Ｎ-((4-메틸-피페라진-1-일)-메틸카보닐)-Ｎ-메틸-아미노)-아닐리노)-1-페닐-메틸렌］-6-메톡시카보닐-2-인돌리논-모노에탄설포네이트 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 한 건인 것으로 보고 있다.

특허는 오는 2025년 1월 25일 만료될 예정이다. 복제약은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 시장에 출시할 수 있다. 일동제약은 오페브 특허 만료에 맞춰 일동 닌테다닙을 선보일 전망이다.

일동제약그룹 연구개발(R&D) 전문 자회사 아이리드비엠에스는 특발성폐섬유증 신약 'IL1512'를 개발 중이다.

IL1512는 세포 표면에서 발견되는 케모카인 수용체 중 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7에 대해 강한 선택성과 함께 작용제로 기능하는 신약 후보물질이다.

아이리드비엠에스는 그동안의 연구 결과 등에 기반을 두고 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했다. 올해 하반기부터 비임상시험관리기준(GLP) 독성 시험에 착수할 계획이다. 안전성이 높고, 폐뿐 아니라 다른 장기에도 유효한 항섬유화 약물로 개발할 방침이다. 원활한 상업화 추진을 위해 신속 심사와 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안을 고려 중이다.

jin@news1.kr