미국선 인보사 3상 마쳤다는데…관심 몰리는 관절염 세포치료제

헬스케어 인사이드인
공관절 부담
환자들 택해
메디포스트
'카티스템' 강자
장기간 쓰여
안전성 입증

퇴행성 관절염을 앓는 환자들이 하는 고민 중 하나가 인공관절 수술 시기입니다. 60대 초반만 해도 인공관절 수술을 하기엔 이른 나이라고 여기는 분이 적지 않습니다. 최근엔 인공관절 수술의 예후가 좋아졌다지만 최대한 늦게 쓰고 싶은 게 환자들의 마음인 거죠. 문제는 치료제가 마땅치 않다는 것입니다.

최근 코오롱티슈진의 관절염치료제 ‘TG-C’(옛 인보사케이·사진)가 미국 임상 3상 투약을 마쳤다는 소식이 전해지면서 관절염 치료 목적의 세포치료제에 대한 관심이 다시 커졌습니다. 이 같은 세포치료제는 스테로이드나 DNA 주사제(PRDN) 등으로는 더 이상 개선되지 않고, 인공관절을 하기엔 젊다고 판단되는 환자들이 주로 고르는 선택지입니다. 이 분야에선 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 전통의 강자로 꼽힙니다. 지난해 연매출 200억원을 넘어섰습니다. 세계적으로도 가장 많은 매출을 올린 줄기세포치료제입니다.

지금까지 나온 줄기세포치료제는 투여한 줄기세포가 연골이 될 것이라는 세간의 인식과 달리 염증을 줄여주고 재생을 돕는 방식으로 작용하고 있습니다. 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포로 만든 카티스템이 이 같은 방법으로 관절염을 치료합니다. 2012년 국내 승인 이후 장기간 쓰여 안전성이 입증됐다는 평가가 나옵니다. 다만 카티스템을 처치하기 위해선 무릎 수술을 하거나 관절경을 사용해야 한다는 약점이 있습니다. 수술이 필요한 만큼 회복에 더 오랜 기간이 걸립니다. 메디포스트는 수술 없이 주사만으로 투약할 수 있는 치료제를 개발하고 있습니다.

TG-C는 줄기세포치료제가 아니라 세포유전자치료제로 분류됩니다. 염증을 줄여주는 인자를 내는 형질전환세포와 연골세포를 함께 넣는 복합제입니다. 형질전환세포가 염증을 잡고 함께 넣어준 연골세포가 환부에 생착돼 근본적인 치료를 할 수 있다는 것이 코오롱티슈진 측 설명입니다. 하지만 연골이 재생됐다는 근거를 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 수준까지는 아직 입증하지 못했습니다. 이 기준을 만족해 근본적 치료제(DMOAD)로 인정받은 약은 국내외를 통틀어서도 아직 없는 상황입니다. 카티스템에 비해 TG-C는 수술 없이 주사로 투여할 수 있다는 장점이 있습니다. 국내에서 허가가 취소된 TG-C가 미국에서 허가받아 금의환향할 수 있을지는 임상 3상이 종료되는 2026년께 판가름 날 전망입니다.

강스템바이오텍의 ‘퓨어스템-오에이’와 입셀의 ‘뮤콘’ 등도 현재 개발 중인 줄기세포치료제입니다. 퓨어스템-오에이는 동종유래 제대혈줄기세포에 연골재생을 돕는 연골기질을 더한 복합치료제입니다. 입셀의 뮤콘은 역분화줄기세포(iPSC)로 만든 연골세포를 뭉쳐 제조한 주사제입니다. 수술 없이 주사제로 개발 중입니다.

이우상 기자 idol@hankyung.com