中, 대웅바이오 '뉴디짐주' 수입·사용 중단 결정…"생산현장 실사 불응"

대웅바이오 "해당 품목 생산 중단…실사 필요 없어"

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅바이오가 생산 현장 검사를 거부했다는 이유로 중국 당국이 관련 품목의 수입 통관 및 중국 내 사용 잠정 중단시켰다. 이에 대웅바이오는 해당 품목을 더 이상 생산하지 않기 때문에 현장 검사를 거부했다고 밝혔다.

대웅바이오 항생제 공장 조감도. [사진=대웅바이오 제공]

19일 제약·바이오 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 15일 고시를 통해 대웅바이오의 '뉴디짐주(성분명 세포디짐 나트륨)' 주사제에 대한 수입, 판매, 사용을 중단한다고 밝혔다.

NMPA는 "2024년 해외 의약품 실사 계획에 따라 대웅바이오의 생산 현장 검사를 하려 했으나 대웅바이오 측에서 서면으로 현장 검사를 수용할 수 없다고 했다"며 "약품 검사 기관은 이 사안에 대해 '요건 불충족'으로 결정했다"고 전했다.

한국을 포함한 대부분 국가는 의약품 품질 문제 예방을 위해 해외 현지 제조소 실사를 진행하고 있다. 중국은 실사 결과에 따라 의약품에 대한 수입 여부를 검토한다. 판정 기준으로는 '적합'과 '시정 후 적합' 또는 '부적합'이 있다. 지적사항 발견 시 판정과 함께 수입을 잠정 중단한다. 이번 조치는 생산 현장 실사 거부에 따른 조치다.

대웅바이오 측은 해당 품목을 생산하고 있지 않아 실사를 거부했다는 입장이다.

대웅바이오 관계자는 "NMPA의 집중구매제도에 따라 대외여건이 변했고, 뉴디짐주의 수익성이 떨어지는 상황에서 사업 종료를 검토해 지난해부터 생산을 중단했다"며 "이에 실사를 받을 필요성이 없어졌으며 향후 신규 항생제 공장에서 주요 신규 품목의 개발 및 생산을 통해 수출에 다시 도전할 계획"이라고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)