프로티움 "티움바이오 혈우병치료제 신약 유럽 임상 승인 도왔다"

프로티움사이언스(이하 프로티움)는 지난 7월 16일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획서(CTA)를 승인받은 티움바이오의 혈우병 치료제 후보물질 'TU7710'의 공정 개발과 허가 대응을 담당했다고 19일 밝혔다.

프로티움은 티움바이오의 CDAO(Contract Development Analysis Organization) 자회사로, 신약 개발을 지원한다. 2021년 5월 설립한 뒤 지난 6월까지 누적 매출액 120억원 이상, 서비스 계약 건수는 400건 이상을 달성했다. 특히 TU7710의 의약품 제조품질관리(CMC) 모든 영역에 대한 개발 데이터를 확보해 국내와 유럽에서 임상시험 승인을 지원하며 역량을 뽐냈다.

프로티움은 TU7710 공정 개발 뒤 글로벌 CMO(위탁생산)와 협의해 원제의약품과 완제의약품의 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산이 차질없이 진행되도록 주도했다. 유럽 임상을 위한 임상시험용 의약품에 대한 일부 출하 시험 역시 자체적으로 수행했다. 또 CTA 허가 단계에서 단백질의약품 생산과 분석, 인허가 경험을 바탕으로 임상시험 물질의 승인에 필요한 모든 데이터를 제출할 수 있게 지원했다.

프로티움 관계자는 "다수 임직원이 미국 FDA(식품의약국)와 EMA에서 융합 단백질에 대한 승인 경험을 보유했기 때문에 TU7710 승인 과정에서 규제기관이 요구하는 질의 사항에 대해 신속하고 적절한 답변서 작성을 주도할 수 있었고 동등성 평가 전략이 맞아 만족스러운 결과를 낼 수 있었다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr