중기부 "AI 의료기기 중소기업, EU시장 진출 본격 지원"

중기부, 독일 CE 인증기관 TÜV 라인란드와 업무협약
성능검증·신속인증·안전성 검증·AI 규제대응 등 지원

[서울=뉴시스] 독일 쾰른의 TÜV 라인란드 전경 (사진=중기부 제공) 2024.07.18. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 중소벤처기업부(중기부)가 유럽의료기기규정(CE) 인증기관과 손잡고 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 분야의 유럽 시장 진출을 지원한다.

중기부는 지난 18일 독일 쾰른에서 독일 CE인증기관인 TÜV 라인란드와 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.

TÜV 라인란드는 유럽의 CE인증 기관 중 하나로 최근 베를린에 AI Lab을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있으며, 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다.

AI 기반 제품은 기술 변화 속도가 빠른 반면, 의료기기는 인증에 긴 시간이 소요되고 인증 획득 이후에도 매우 좁은 범위의 변동만 허용된다. 인증 AI 의료기기 분야의 중소기업은 인증 전문인력과 시험 장비가 부족해 시장 적기 출시에 어려움을 겪는 실정이다.

중기부와 TÜV 라인란드는 장기간이 소요되는 의료기기 인증의 애로를 획기적으로 해결하기 위해 유망기업을 공동으로 선정하고 신속인증을 지원하기로 했다. 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능검증, 시험검사 전반에 걸친 기술자문 및 기술 사전검토도 제공한다.

또한 AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소·벤처기업과 독일 현지 대학 등과 산학협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증하기로 했다. AI 의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류협력도 추진한다.

임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 "세계적인 의료기기 인증기관인 TÜV 라인란드와의 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업의 유럽 시장 진출에 많은 도움을 줄 것이다"라며 "올해는 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구의 10개 기업을 선정해 지원할 계획이지만, 중기부의 다양한 사업화 지원 사업과 연계해 지원 대상을 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 임 실장은 글로벌 AI 번역 유니콘 '딥엘'의 CEO인 야로스와프 쿠틸로브스키를 만나 AI 스타트업 육성을 위한 정책방향에 대해 의견을 교환하고 딥엘의 컴업(국내 최대 스타트업축제) 참여 등 협력방안을 논의했다.

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