국내 'AI 의료기기' 유럽 진출 물꼬 텄다…CE인증 협력

TÜV 라인란드와 업무협약 체결…강원 AI 헬스케어 특구 기업 지원

TÜV 라인란드 본사 전경 (중기부 제공)

(서울=뉴스1) 이민주 기자 = 중소벤처기업부가 국내 인공지능(AI) 의료기기의 유럽 시장 적기 진출을 위한 발판을 마련했다.

중기부는 18일(현지시간) 독일 쾰른에서 TÜV 라인란드와 국내 중소벤처기업 AI 의료기기 분야의 유럽 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.

TÜV 라인란드는 유럽의 소비자가전(CE)인증 기관 중 하나다. 전자기기, 기계류, 의학기기 등의 성능을 검증해 인증을 부여한다.

최근 베를린에 AI 렙(Lab)을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있으며 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다.

협약에 따라 중기부와 TÜV 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품의 성능검증을 개발 단계부터 돕게 된다.

시험검사 전반에 걸친 기술자문, 기술 사전검토 등 장기간이 소요되는 의료기기 인증의 애로를 획기적으로 해결하기 위해 유망기업을 공동으로 선정하고 이들에 대해 '신속인증'을 지원한다.

AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소‧벤처기업과 독일 현지 대학 등과 산학협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증하는 한편 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류협력도 추진한다.

올해는 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구 10개 기업의 유럽 시장 진출을 집중적으로 지원하게 된다.

중기부 관계자는 "AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 스스로 학습해 헬스케어 서비스에 활용함으로써 질병 예측, 맞춤형 치료 등을 가능케하는혁신적인 제품"이라며 "그러나 인증에 장시간이 소요되고 인증획득 이후에도 매우 좁은 범위의 변동만 허용돼 중소기업은 시장 적기 출시에 어려움을 겪었다"고 설명했다.

임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 “세계적인 의료기기 인증기관인 TÜV 라인란드와의 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업의 유럽 시장 진출에 많은 도움을 줄 것"이라며 "올해에는 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구의 10개 기업을 선정하여 지원할 계획이지만 추후 지원 대상을 확대해 나가겠다"고 했다.

minju@news1.kr