AI 의료기기 벤처, CE 인증 지원...중기부·TUV라인란드 맞손

중소벤처기업부

중소벤처기업부가 독일의 CE인증기관 티유브이 라인란드(TUV Rheinland)와 협약을 맺고 강원 AI(인공지능)헬스케어 글로벌 혁신특구 기업 등 국내 AI의료기기 기업들의 유럽 시장 진출을 지원한다.

중기부는 18일(현지시간) 독일 티유브이 라인란드 본사에서 이같은 내용의 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 학습해 질병 예측, 맞춤형 치료 등 헬스케어에 활용하는 제품들이다. 기술 변화의 속도가 빠르고 시장 출시 이후에도 학습을 통해 지속적으로 내용이 변하지만, 의료기기인 만큼 인증에 장시간이 소요되고 인증 후 변화 허용폭도 좁아 중소기업들은 시장 적기 출시가 어렵다는 지적이 나왔다.

이에 중기부는 티유브이 라인란드와 협약을 맺고 국내 AI의료기기 기업들 중 유망기업을 공동으로 선정해 신속인증이나 성능검증·시험·검사 전반에 대한 컨설팅 등을 제공한다. 그밖에 AI의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류협력도 추진한다.

협약을 맺은 티유브이 라이란드는 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있는 기업이다. 최근 AI랩을 설립하는 등 AI의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있다.

입정욱 중기부는 창업벤터혁신실장은 "티유브이 라인란드와의 협력은 AI 의료기기 분야의 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움이 될 것"이라며 "올해는 일단 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구의 10개 기업을 선정해 지원할 계획이지만 향후에는 중기부의 다양한 사업화 지원 사업과 연계해 지원 대상을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

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고석용 기자 gohsyng@mt.co.kr