퓨쳐켐 전립선암 치료제 ‘FC705′, 식약처 희귀의약품 지정

퓨쳐캠 제공

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 ‘FC-705(성분명 루도타다이펩)’가 식품의약품안전처로부터 ‘개발 단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 16일 밝혔다.

개발 단계 희귀의약품으로 지정·공고되면 식약처 품목 허가 신청 시 안정성·유효성 심사 자료 일부가 면제되고, 신속 심사나 수수료 감경 등의 혜택을 받아 빠른 신약 출시가 가능해진다.

FC705는 전립선암에만 나타나는 PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 펩타이드 단백질과 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선 방사선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다.

회사는 이전 임상 1상 시험에서 경쟁 방사성 의약품 물질들 대비 절반의 투여 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인했으며, 현재 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행하고 있다. FC705의 국내 임상 2상은 90%의 환자에게 반복 투여를 완료한 상태로, 오는 10월까지 환자 투여 단계를 마칠 계획이다.

퓨쳐켐 관계자는 “개발 단계 희귀의약품 지정은 대체 의약품이 이미 출시됐지만, FC705가 비임상·임상 결과에서 더 나은 개선 결과를 보였다는 의미”라면서 “앞으로도 회사는 FC705의 성공적인 개발과 신속한 제품화를 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

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