바이오니아, 실시간 PCR 장비 ExiCycler™ V5 4종 유럽 CE IVDR 인증

[사진제공 = 바이오니아]

바이오니아는 분자진단 등 다양한 유전자검사•분석시험에서 검사시간과 소비전력을 획기적으로 줄인 실시간(real-time) PCR장비 4개 모델에 대한 유럽 CE IVDR 인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 CE IVDR 인증을 받은 4개 모델은 ExiCycler™ V5 96과 96 Fast, 384, 384 Fast로 한 번에 최대 96개 또는 384개의 시료를 검사할 수 있는 장비이다. 6개 형광을 동시에 검출할 수 있어 PCR 반응튜브당 6개의 표적 병원체, 유전자를 동시에 다중(multiplex) 검출할 수 있다.

ExiCycler™ V5는 병원체 검출 및 정량, 유전자 변이검사 등 분자진단은 물론 mRNA, 마이크로RNA(miRNA) 발현분석, 유전자변형농산물(GMO) 등의 정량•정성검사, 신약후보물질 선별 등에 다양한 분야에 폭넓게 사용할 수 있다.

ExiCycler™ V5 96 Fast는 업계 표준으로 사용되는 0.2㎖ 반응튜브를 사용하는 장비중 초당 10℃ 온도가열을 달성한 세계유일의 최고속 실시간 PCR 장비다. PCR 튜브가 장착되는 열순환블록에 나노소재 특허기술을 적용해 검사에 걸리는 시간을 40분대로 획기적으로 줄이고 전기사용량도 25 % 줄였다.

펜데믹 기간 중 전세계적으로 실시간PCR장비 보급이 크게 증가한 가운데, PCR검사 시간 단축에 대한 수요가 지속적으로 증가해왔다. 이에 따라, 바이오니아는 기존의 알미늄으로 된 PCR반응 블록을 자체 개발 특허소재인 구리나노선으로 대체한 신소재 PCR블럭을 개발해내고, 전세계에 주요국가 특허 출원을 진행하여 차세대 PCR장비 사업 모델을 준비해 왔다. 체외진단 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 유럽 체외진단 의료기기 인증 CE IVDR(In Vitro Diagnostic medical Device Regulation)은 2022년 법제화 된 규정으로, 기존의 CE IVDD보다 엄격한 임상적 증거와 강화된 인증기관의 사후 심사 등을 요구하는 것이 특징이다.

최근 실시간 PCR 장비는 분자 진단 검사뿐만 아니라, 동물 진단, 농산물, 식품 검사 등 다양한 분야에서 DNA/RNA를 정확하게 검출하고 정량 분석하는 장비로서 그 활용도가 점점 높아지고 있다. 기술 수요가 높아지는 상황에서, 나노블럭 특허기술 개발이 적용된 ExiCycler™ V5 96 Fast, ExiCycler™ V5 384 Fast모델은 검사 시간을 대폭 줄여 효과적인 검사를 가능하게할 뿐만 아니라, 전기사용량을 줄여 탄소배출량 감소에도 크게 기여할 전망이다.

바이오니아는 탄소 배출을 줄이는 차세대 PCR 장비의 글로벌 보급에 힘써 탄소 배출량을 줄이는 데 기여하고, 지속적인 혁신 기술 개발을 통해 글로벌 ESG 스탠다드 구축에 일조하겠다는 포부를 밝혔다. 실제로, 회사는 30년간의 뚝심 있는 연구 개발을 통해 DNA•RNA 유전자 합성 기술 기반의 원스탑 토탈 솔루션 체계를 구축하여, 핵산 추출, 후보 물질 발굴 등 모두 자체적으로 수행할 수 있는 독자적인 신약 개발 역량을 갖춘 바 있다.

이상규 기자