대웅제약 ‘나보타’ 아르헨티나 허가 획득

국산 보툴리눔 톡신 최초

보툴리눔 톡신 ‘클로듀’ [대웅제약 제공]

대웅제약의 ‘나보타’가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 ‘나보타’가 올해 6월 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 ‘클로듀’다.

클로듀는 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 GMP(의약품제조품질관리기준) 인증을 모두 받고 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다고 대웅제약은 설명했다.

아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 높은 시장이다. 아르헨티나 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증을 필수로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다.

아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 1000명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 세계 4위다.

대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통·판매를 담당하는 옥시파마는 제약·코스메틱·에스테틱 전문 회사 다.

박성수 대웅제약 대표는 “클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

손인규 기자

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