티움바이오, 혈우병 치료신약 'TU7710' 유럽 1b상 승인

8월부터 임상 돌입

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 글로벌 임상에 속도를 높인다.

티움바이오는 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 임상시험계획서가 승인됐다고 16일 밝혔다. 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다.

혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다.

이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게는 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용된다. 대표적인 7인자 치료제로는 노보노디스크의 ‘노보세븐’(NovoSeven)이 사용된다.

노보세븐은 연간 매출액이 2조원에 달하는 블록버스터 의약품이지만 반감기가 2.3시간으로 짧아 지혈이 될 때까지 2시간 간격으로 정맥주사를 받아야하는 한계가 있다. 티움바이오의 TU7710은 임상 1a상 중간 결과에서 확인된 반감기가 10.4~16.6시간으로, 노보세븐 대비 최대 7배까지 길다.

티움바이오 김훈택 대표는 “지난 달 발표했던 TU7710의 임상 1a상 중간결과에서 이 치료제의 특장점인 긴 반감기를 확인했다”며 “글로벌 임상에 속도를 높여 희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 혁신신약을 개발할 것”이라고 말했다.

TU7710의 유럽 임상 1b상은 혈우병 환자 대상으로 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학·약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2·3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다.

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