다이이찌산쿄, 재발성 소폐암 타깃 ADC 개발 속도…국내 3상 승인

미국·호주·벨기에·브라질·중국 등 글로벌 3상 일환…총 468명 모집
MSD, 지난해 10월 40억 달러에 ADC 3종 기술도입…공동 개발 추진

항체약물접합체(ADC) 구조.(셀트리온 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 항체약물접합체(ADC) '엔허투'(성분명 트라스투주맙+데룩스테칸)로 유명한 다이이찌산쿄가 소폐암 타깃 ADC 개발에 속도를 내고 있다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 재발성 소세포폐암 ADC 치료제 'I-DXd'(성분명 아이피나타맙+데룩스테칸) 임상 3상시험계획을 승인받았다.

이번 연구는 재발성 소세포폐암을 앓는 환자에서 I-DXd와 의사가 선택한 치료법을 비교하는 임상 3상이다. 무작위배정, 공개방식으로 진행된다. 국내에서는 국립암센터, 서울대병원, 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 경북대병원, 충북대병원, 가톨릭대성빈센트병원 등 10곳에서 이뤄진다.

다이이찌산쿄는 전 세계에서 I-DXd 임상 3상을 진행할 계획이다. 지난 5월 글로벌 3상을 시작했다. 아직 환자모집은 이뤄지지 않았다. 1차임상완료 목표일은 2027년 4월 30일이다. 최종연구완료 목표일은 2029년 2월이다. 전 세계에서 18세 이상 성인 재발성 소세포폐암 환자 468명을 모집한다.

1차평가지표는 독립적중앙검토위원회(BICR)가 평가한 객관적반응률(ORR)을 나타낸 환자 수와 전체생존기간(OS)이다. 2차평가지표는 다이이찌산쿄 연구진 등 조사자가 평가한 ORR을 나타낸 환자 수와 BICR, 조사자가 분석한 무진행생존기간(PFS) 등이다.

ADC는 암세포에 특이적인 항체에 세포독성이 강한 화학화합물 '페이로드'와 암세포 특이적인 '항체'를 '링커'를 통해 접합한 의약품이다. 기존 치료제에 비해 암세포를 더 잘 찾아서 제거하는 정밀 유도탄으로 볼 수 있다.

앞서 다이이찌산쿄는 2세대ADC 엔허투를 개 개발했다. 엔허투는 자체 개발한페이로드 데룩스테칸을 로 로슈가 개발한 항체 치료제 트라스투주맙에 접합한 약물이다. 다이이찌산쿄는 이후 추가적인 ADC 파이프라인을 개발하고 있다.

이번에 시험계획승인을 받은 I-DXd는 다이이찌산쿄와 글로벌 MSD(미국 머크)가 공동 개발 중인 ADC 파이프라인이다. 지난해 10월 다이이찌산쿄와 MSD는 I-DXd와 'HER3-Dxd'(성분명 파트리투맙+데룩스테칸), 'R-DXd'(성분명 라루도타턱+데룩스테칸) 등 3종의 ADC를 공동개발 하는 협력 계약을 맺었다.

다이이찌산쿄는 공동개발 계약을 체결하면서 MSD로부터 선급금 40억 달러(약 5조 원)를 받았다. 계약 규모는 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 포함해 최대 220억 달러 (약 30조 원)수준이다. 각 제품 개발은 1개 파이프라인당 20억 달러(약 3조 원)까지 MSD가 75%를 부담하고 이후에는 두 기업이 절반씩 부담하기로 했다.

다이이찌산쿄는 2030년까지 5개 ADC를 승인받아 30개 이상의 적응증을 확보하는 것을 목표로 하고 있다. ADC 의약품을 통해 항암제 부문에서 글로벌 탑 10위권 제약사에 진입하기 위해 연구개발(R&D)에 속도를 낼 방침이다.

jin@news1.kr