국산 항암제와 키트루다 병용, 암치료 효과 확인

지아이이노베이션, 미국 병용 임상시험서 확인

지아이이노베이션 소속 연구진이 연구소에서 신약 연구·개발 업무를 하고 있다. /지아이이노베이션

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 이 회사의 면역항암제 후보물질 GI-101A와 MSD의 키트루다(성분명 펨브로리주맙) 병용 임상1·2상 용량 증량(dose escalation) 단계에서 항암 치료 효과가 있다고 판단되는 ‘부분 관해’를 확인했다고 15일 밝혔다.

‘관해’는 항암 치료 효과를 판단하는 주요 기준이다. 부분 관해(Partial Response, PR)는 병변이 50% 이상이 축소되고, 동시에 병변과 종양에 의한 2차 악화가 없으면서 새로운 암이 생기지 않은 상태가 4주 이상 지속될 때’를 의미한다. 완전 관해(Complete Response, CR)는 평가 병변이 모두 사라지고, 새로운 암세포가 보이지 않는 상태가 4주 이상 지속된 상태’를 뜻한다.

지아이이노베이션의 GI-101A는 현재 한국과 미국에서 단독요법 임상, 키트루다와 병용 임상을 진행 중이다. 키트루다는 거의 모든 암에 처방할 수 있는 면역항암제다.

이번 GI-101A와 키트루다 병용 임상에서 부분 관해를 보인 췌장암 환자는 미국 마운트시나이병원에서 치료받은 환자다. 1차와 2차 치료에 화학항암제 칵테일을 투여 받았지만 전혀 반응하지 않았던 ‘간 전이 췌장암’ 환자였다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적 병변이 73% 줄어들었다.

췌장암은 다른 암에 비해 초기 증상이 거의 없거나 조기 발견이 어려워 5년 생존율은 약 10% 미만인 까다로운 암종이다. 승인받은 화학항암제를 투여 받더라도 생존 기간은 1년도 되지 않는다.

이번에 부분관해를 나타낸 췌장암 환자를 치료 중인 미국 마운트 시나이 의과대학 소속 토마스 마론 교수는 “여러 차례 화학항암제 치료에 실패한 환자에서 GI-101A와 키트루다 병용요법이 강력한 부분 반응을 보인 것에 우리는 매우 흥분했다”고 전했다. 그는 “특히 췌장암에서 간 전이가 있는 경우 간의 면역 억제 환경으로 인해 치료가 어려운데, 이 환자의 경우 간 전이가 현저히 줄었다는 점에서 우리는 매우 놀랐다”며 “GI-101A가 단독 또는 병용요법으로서 치료가 어려운 난치성 종양 치료제로 개발될 가능성을 보았다”고 평했다.

병용요법은 ‘10차 치료에 실패한 신장암’, ‘4차 항암치료에 실패한 방광암’에서도 부분 관해를 보였다. 신장암 환자의 경우 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 병변이 39%가 감소했다. 면역항암제 불응 환자였던 방광암 환자는 병용요법 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 51% 줄었다.

이 3건의 부분 관해로 현재까지 등록된 환자 10명의 GI-101A와 키트루다 병용요법 전체 반응률은 30%였다.

장명호 CSO(신약개발임상총괄)는 “치료가 거의 불가능한 췌장암과 면역항암제 내성 신장암, 방광암에서 반응을 보인 점에서 GI-101A를 통해 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 새로운 치료 선택을 제공할 수 있을 것으로 확신한다”며 “회사는 기술이전에 총력을 다하고 있으며 특정 암종은 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 직접 받을 계획”이라고 강조했다.

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