생명연, OECD와 ‘간 닮은 장기유사체 독성시험법’ 개발

손명진 한국생명공학연구원 줄기세포융합연구센터 책임연구원. 생명연 제공.

한국생명공학연구원이 '간 오가노이드'를 활용한 동물대체시험법 국제 표준화에 나섰다.

생명연은 손명진 줄기세포융합연구센터 책임연구원 연구팀이 식품의약품안전처, 경제협력개발기구(OECD)와 함께 세계 최초로 간 오가노이드를 활용한 독성시험법 개발에 나선다고 15일 밝혔다. 

의약품을 개발할 때는 효능과 위해성을 확인하는 독성시험이 필요하다. 단계별로 세포, 실험동물, 인간에게 적용해 검증한다. 동물권에 대한 인식이 향상되면서 인간에게 적용하기 전 동물 대상으로 독성을 확인하는 단계가 문제가 되고 있다. 

첨단바이오 기술이 발달하면서 검증 수요가 점점 늘어나고 있는 만큼 동물실험을 최소화할 수 있는 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement) 등의 ‘3R 원칙’이 새로운 규범이 되고 있다. 

동물실험을 대신할 수 있는 방법으로는 장기유사체인 ‘오가노이드’ 기술이 특히 주목받고 있다. 오가노이드는 인체 장기를 높은 수준으로 모사해 동물 대신에 신약 개발 등에 활용된다. 동물모델의 한계인 인간과 실험동물 사이 종간 차이를 극복할 수 있다는 점도 큰 장점이다. 

OECD는 지난 4월 프랑스 파리에서 개최된 ‘국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)’에서 한국이 제안한 ‘간 오가노이드를 이용한 간독성 평가방법에 대한 상세검토보고서 작성’을 신규 개발 프로젝트로 채택했다. 상세보고서 작성에는 OECD 사무국이 직접 참여한다. 

생명연은 이번 프로젝트 선정을 계기로 한국이 개발한 오가노이드 기반 시험법이 국제 가이드라인으로 등재될 수 있도록 필요한 세부 정보와 시험법 등을 포괄적으로 OECD 사무국에 제안하고 개발에 협력해나간다는 계획이다.

최근 식약처 및 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 임상시험 승인 시 오가노이드 등을 활용해 수행한 비동물‧인체생물학 기반 비임상시험 자료를 제출하도록 허용했다. 이를 계기로 생명연은 간 오가노이드 기반의 간독성, 약효평가 서비스를 8월부터 개시할 예정이다. 

손 책임연구원은 “오가노이드가 임상 전 단계인 임상 0상 플랫폼으로 활용되기 위해선 평가결과에 대한 신뢰성이 보장돼야 한다”며 “정확한 평가결과 도출을 위해 시험법과 평가 기준을 제시하고 충분한 참고물질 결과를 바탕으로 신뢰성 있는 평가결과를 제공하겠다”고 말했다.

[문세영 기자 moon09@donga.com]