강원TP, 디지털헬스케어 기업 유럽시장 진출 위한 세미나 개최

강원테크노파크(원장 허장현)가 연세대학교 미래의료산학협력단(CRO센터)과 공동으로 국내 디지털헬스케어 기업의 유럽 시장 진출의 발판을 마련 하기 위한 ‘CE-MDR 인증 교육 세미나’를 개최했다.

산업통상자원부의 지역혁신클러스터육성(R&D) 거점기관 개방형 혁신 사업 일환으로 열린 이번 세미나는 EU에서 제정한 의료기기 지침이 CE MDD에서 CE MDR로 변경됨에 따라 유럽시장 진출을 앞두고 있는 디지털헬스케어 기업이 엄격한 요구사항에 따른 어려움이 초래돼 이를 극복하고 사전 준비를 통한 유럽 시장 진입을 도모하고자 새로운 규정에 대한 이해 및 주 변경사항에 대한 중점사항을 주제로 열렸다.

세미나는 △MDR 인증에 대한 개념이해(박상수 을지대 교수) △디지털헬스케어 시장동향 및 국내 기업의 대응방안(정인성 DNV 선임심사원) △MDR 인증 획득 절차 및 적합 사례를 통한 MDR 인증 심사관점의 이해(오재영 SZU KOREA 대표) △MDR 심사제출 준비 전략(강경윤 케이바이오솔루션 대표) 등 총 4가지 주제로 구성됐다. 참가자들은 변경된 인증절차로 인해 엄격해진 서류 제출 심사에 대비할 수 있는 시간을 갖고 관련 사항에 대해 자유로운 질의응답을 진행했다.

한편 사업을 주관하고 있는 강원테크노파크는 이번 세미나를 통해 기업들의 유럽시장 진출을 위한 소프트웨어의료기기(SaMD) 중심의 성능평가, 사이버보안, 밸리데이션 등의 다채로운 세미나를 개최할 예정이다. 강원테크노파크 관계잔느 “추가적으로 국내 디지털헬스케어 제조기업이 글로벌 시장 진출을 통해 사업화를 할 수 있도록 실질적으로 필요로 하는 기업지원 프로그램을 발굴하고, 수행할 예정”이라며 “디지털헬스케어 산업 생태계 조성에 앞장서고자, 유관 기관 및 기업과의 협력체계를 구축해 다양한 정보를 제공하고 기업의 니즈 해소를 위해 귀 기울일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
김호석 kimhs86@kado.net