국산 SGLT-2 억제 당뇨 신약 자존심 '엔블로'[약전약후]

기존 치료제 1/30 용량으로 뛰어난 혈당 강하 효과
대한민국 36호 신약…적응증 확대·복합제 개발 속도

대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진).(대웅제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 2022년 11월 30일 대웅제약이 개발한 대한민국 36호 신약 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 대웅제약이 차세대 당뇨병 신약 연구개발(R&D)에 착수한 후 7년 만에 거둔 성과다.

엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 치료제로 분류되는 당뇨 신약이다. 기존 당뇨병 치료제는 인슐린 분비를 조절하거나 당 흡수·합성을 억제하는 방식을 사용한다. SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 억제하는 기전이다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고, 소변으로 소듐(나트륨)과 글루코스(당)를 배출시켜 인슐린과 무관하게 혈당을 낮춘다. 인슐린에 의존하지 않으므로 단독 사용할 때 저혈당 발생 위험이 낮다는 강점이 있다. 또 소변으로 포도당이 배출될 때 나트륨과 수분도 함께 빠져나가 혈압 감소와 체중 감소 효과가 있어, 당뇨병 적응증을 넘어 고혈압과 비만 치료 등으로 적응증을 확장할 수 있다.

대웅제약은 2017년 진행한 임상 1상에서 동일계열 약물 대비 100분의 1의 용량으로 소변으로 배출되는 포도당(요당) 분비 효능을 확인했다. 또 엔블로를 15일 동안 반복 투여했을 때 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 대조군 대비 25% 이상 높은 약효를 보였다.

2019년 임상 2상에서 0.1㎎, 0.3㎎, 0.5㎎ 등 용량별로 실험해 당뇨 환자의 혈당 강하를 입증했다. 엔블로 투약 4주 차부터 가짜 약(위약) 대비 당화혈색소(HbA1c)는 약 0.4%가량 감소했다. 이를 통해 효능이 통계적으로 유의미함을 보였다. 투약 12주째에는 위약 대비 당화혈색소가 약 0.9% 줄었다.

엔블로는 기존 동일 계열 치료제의 1/30에 불과한 0.3㎎ 용량으로 위약군 대비 당화혈색소가 감소하는 효능이 확인됐다. 경증 신장 질환을 보유한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 연구에서 신장 기능이 저하된 당뇨병 환자에게 기존 약 대비 우월한 효능을 나타냈다.

지난해 6월 출시된 엔블로는 1년 만에 국내 주요 종합병원에 입성했다. 해외 시장에서도 두각을 드러내고 있다. 대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하며 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있다. 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시킬 계획이다.

대웅제약은 엔블로에 기반을 둔 복합제 개발에도 속도를 내고 있다. 엔블로 출시 100일 만인 지난해 6월 2제 복합제 '엔블로멧'(성분명 이나보글리플로진+메트포르민염산염)의 품목허가를 완료하는 등 당뇨병 시장 선도를 위한 라인업을 확대에 나서고 있다.

대웅제약은 엔블로를 통해 국내 2형 당뇨병 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 글로벌 의약품 시장조사기업 유비스트(UBIST)에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8% 성장해 지난해 기준 1조 5000억 원에 달한다. SGLT-2 억제제 단일제와 복합제 처방은 지난 2021년 1500억 원에서 2022년 1826억 원으로 1년 새 326억 원(22% 성장) 증가하며 높은 성장세를 보였다.

대웅제약은 우리나라 환자를 대상으로 긍정적인 임상 데이터를 다수 확보한 계열내최고(Best-in-class) 당뇨병 치료제 엔블로를 공급해 환자 삶의 질 향상에 기여한다는 목표를 향해 순항 중이다.

jin@news1.kr