인보사 美서 부활 신호탄…코오롱티슈진·생명과학 강세 [특징주]

코오롱생명과학

코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 20% 이상 급등 중이다. 세포 유래 논란으로 국내에서 품목허가가 취소됐던 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(한국 제품명 인보사)’의 미국 임상 3상 투약을 끝마치면서다.

12일 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 15분께 코오롱티슈진(29.12%)과 코오롱생명과학(25.48%)이 급등세를 보이고 있다. 인보사가 다시금 출시될 수 있다는 기대감에 주가가 상승하는 것으로 풀이된다.

코오롱티슈진은 11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.

2006년 미국 식품의약청(FDA) 허가를 받아 미국 내 임상 1상에 착수한 지 18년만이자, 2014년 임상 3상을 시작한 이후 10년 만, 2020년 FDA의 임상보류 조치가 해제된 지 4년 만이다.

특히 이번 임상 3상은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 사례라고 회사는 전했다.

코오롱티슈진은 앞으로 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등 추적관찰을 진행한다. 결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정이다.

코오롱티슈진은 이 기간 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이라고 전했다.

코오롱생명과학 인보사케이주<사진=코오롱생명과학>

상업 생산 준비에도 이미 착수했으며, 이를 위해 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자와 코오롱생명과학 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다고 회사는 전했다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”면서 “오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객들과 주주를 비롯한 모든 분께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.