“HLB 간암 신약, 새 임상 결과 제출”…FDA 재허가 검토 길어질 듯

美자회사 정세호 대표, 피어스파마지 인터뷰
“임상3상 추가 추적자료 제출, 2등급 검토 가능성”

HLB 홈페이지 갈무리

HLB가 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 재허가 신청서 제출할 것이라고 밝힌 가운데, 허가 여부가 결정되기까지 시간이 예상보다 길어질 것이라는 전망이 나왔다. HLB는 중국 항서제약과 손잡고 국산 항암제로는 처음으로 미국 시장 공략에 나섰으나, 지난 5월 미국 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받고 재허가 신청을 준비하고 있다.

미국 제약 전문지인 피어스파마는 11일(현지시각) HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스의 정세호 최고경영자(CEO) 대표 인터뷰 기사에서 “최근 임상시험 결과를 고려하면 FDA가 (리보세라닙을) 2등급 재제출 항목으로 간주할 가능성이 있다”고 전했다. FDA는 서류 보완에 상당한 변경이나 새로운 데이터가 필요하다고 판단한 경우, 2등급 재제출로 분류하고, 6개월가량 검토한다. 단순 검토는 1~2달 정도 걸린다.

HLB는 표적항암제인 리보세라닙을 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙과 함께 간암 치료에 병용할 수 있도록 미국 FDA에 허가를 신청했다. 그러나 항서제약의 캄렐리주맙 제조 설비 검사에서 문제가 발견돼 FDA로부터 보완 요구를 받았다. 항서제약의 중국 공장이 미국 시장 대상 상업용 제품을 생산한 적이 없는 것도 문제된 것으로 알려졌다.

정 대표는 이르면 10월에는 신청서를 다시 제출할 계획이라고 밝혔다. 문제는 회사가 제출할 서류들이다. 엘레바는 재허가 신청서에 임상 3상 시험 가운데 14개월 추적 조사 결과를 추가 제출할 계획이다. 회사로선 좋은 결과지만 서류가 앞서 제출한 것과 많이 달라지면 FDA의 검토 기간이 늘어날 수 있다고 피어스파마는 지적했다.

HLB는 올해 미국 임상 종양학회(ASCO)에서 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용 요법이 기존의 표준 치료인 ‘넥사바’와 비교해 과거에 치료받지 않은 간암 환자의 사망 위험을 36% 줄인다는 결과를 발표했다. 병용 요법 환자는 중간값으로 23.8개월을 살았는데, 이는 지금까지 보고된 간암 환자 치료 가운데 가장 긴 것이다.

엘레바는 리보세라닙 미국 출시를 앞두고 현지 영업팀을 고용할 채비를 마쳤으나, 허가 불발로 이 같은 마케팅 준비 작업을 일시 중단했다. 이에 대해 정 대표는 “일시 중단한 엔진을 다시 시동을 거는 일은 (작업을 중단하는 것보다) 훨씬 쉽다”고 말했다.

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