알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中 시판허가 취득

중국 치루제약에 기술수출 한 'ALT-L2', NMPA 시판허가 취득 통지
"현지 파트너사 마케팅 역량 높은 평가…시판 후 안정적인 로열티 기대"

알테오젠 본사 및 연구소 전경 /사진=알테오젠

알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국(NMPA) 산하 국가약품심사평가센터(CDE) 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.

ALT-L2는 알테오젠 초기 파이프라인 중 하나다. 회사는 당시 블루오션이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고, 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴의 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글로벌 시장 경쟁이 심화해 개발을 중단했다.

하지만 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 그 결과 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청, 이달 품목허가를 취득했다.

알테오젠 관계자는 "회사가 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러가 각각 품목허가를 신청하고, 허가받는 등 연구개발의 결실이 현실화하고 있다"며 "첫 자체 품목인 테르가제 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하 제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr