알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中 시판허가 취득 통지

알테오젠

알테오젠은 중국 치루제약에서 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.

ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나이다. 알테오젠은 주요 블록버스터 의약품 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다.

그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 그 결과, 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월에는 품목허가를 신청해 올해 7월 품목허가를 취득했다.

알테오젠 관계자는 “임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사의 성공에 축하를 보낸다”라며 “알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”고 말했다. 이어 “첫 자체 품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com