"신약 조기 상업화, `초기 단계`서 결정…국가별 전략 다르게 짜야"

신약 개발 결과물의 조기 상업화를 위해선 초기 단계부터 구체적인 전략을 수립하고 절차를 제대로 이행하는 것이 무엇보다 중요하다는 조언이 나왔다. 또 신약 개발 후 글로벌 시장 진출 시에는 각 나라별 규제가 다른 만큼 사전 숙지가 필요하다는 지적이다.

서울 강남 코엑스에서 11일 열린 '바이오플러스 인터펙스 2024(BIX 2024)'에서는 '선택과 집중, 신약개발 조기 상업화 전략'을 주제로 열린 세션에서는 이같은 내용을 골자로 한 컨퍼런스가 개최됐다.

이날 좌장을 맡은 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "국내에도 삼성바이오로직스나 셀트리온과 같은 우수한 CMO 기업은 있지만, 혁신 신약 같은 경우엔 아직 빅파마(거대 제약사)를 따라가고 있는 것이 현실"이라고 말했다.

이에 참석자들은 신약 개발을 위해 지속적인 연구와 개발에 적극적인 투자에 나서야 한다고 주장함과 동시에 초기 단계부터 철저한 계획을 세워야 한다고 당부했다. 만일 타임라인이 지켜지지 않는다면 다른 단계에서 오류가 일어날 수 있다고 지적했다.

연사로 나선 산드라 살라마 센코라 전무는 신약 개발 과정이 4단계로 구성된다고 설명했다. 초기단계에서는 타깃이 누구인지, 어떤 시장에 진출할 지 등을 결정해야 한다. 다음으로는 어느 시장에서 가장 먼저 신약을 선보일지를 선택해야 한다. 산드라 살라마는 "국가별로 규제가 상이하기 때문에 이러한 과정을 나중으로 미뤄서는 안된다"고 강조했다.

이어진 '프리론칭' 단계에서는 가격 등에 대한 결정을 내려야 한다. 미국의 경우 정부가 아닌 민간업체들이 신약의 가격을 정하는 반면 유럽은 정부와 가격 협상을 한다. 따라서 국가별로 가격 정책이 상이한 만큼 차별화되고 신중한 접근이 필요하다.

마지막으로 '최종 론칭' 단계에서는 전술적으로 생각할 필요가 있다고 산드라 살라마는 전했다. 미국의 경우 공급망이 상대적으로 간소화돼 있는 반면 유럽은 각 국가별로 공급망의 역학관계를 이해해야 한다는 것이다.

두 번째 연사로 나선 마틴 바우어 마이다스 바이오테크·서비스 사업부 대표 역시 "신약 개발 초기부터 각 나라별 규제기관과 긴밀히 소통해야 한다"고 말했다.

짐 세르지 CCSI 라이프 사이언스 CEO도 "신약의 성공적인 시판을 위해선 각 나라별 규제를 잘 따르는 것이 중요하다"며 "이를 위해선 초기 단계부터 모든 것들을 제대로 검토해야 한다"고 강조했다. 글·사진=이미선기자 already@dt.co.kr