올림푸스한국, '일부 의료기기 결함' 국내서 선제적 회수

해외서 일회용 손조절식전기수술기용전극 멸균 상태 훼손 접수
올림푸스한국, 국내 접수 이력 없지만 선제 대응으로 회수 결정

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 글로벌 의료기업 올림푸스한국이 국내에 유통한 일부 의료기기에서 결함 가능성이 제기돼 선제적으로 해당 제품 회수에 나섰다. 아직 국내에 보고된 결함 사례는 없는 것으로 확인됐다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 해외에서 올림푸스의 일회용 손조절식전기수술기용전극 일부 제품에서 포장 및 커버의 파손으로 멸균 상태가 훼손됐다는 고객 불만사항이 15건 접수됐다.

일회용 손조절식전기수술기용전극은 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 손으로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 고주파전류를 이용해 조직의 절개, 응고 등에 사용하며, 외과 수술 등에서 널리 쓰인다.

이번 파손의 원인은 포장재 변경과 관련이 있는 것으로 파악됐다. 문제는 포장의 파손으로 제품 내 무균성이 훼손돼 환자 감염이 발생할 수 있다는 점이다.

다만 아직 국내에서 해당 결함과 관련해 이상사례를 보고되지 않았다. 올리푸스한국은 "결함으로 인해 부상 등 환자 건강상 위해가 발생하였다는 국내 불만 사항을 접수한 이력은 없다"며 "품질에 대한 당사의 노력에 따라 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 기존 판매 제품을 회수하기로 결정했다"라고 밝혔다.

이어 "당사는 제조자의 결정에 따라 수입돼 판매된 제품의 자발적 회수를 하고자 한다"라고 덧붙였다.

식약처에 보고된 해당 제품의 수입량은 3015개이며, 회수 대상은 2896개로 확인됐다. 영업자가 고객 재고 확인 후 직접 회수하는 방식으로 이뤄진다.

회수에 대한 자세한 사항은 식약처 의료기기안심책방 홈페이지 또는 올림푸스한국에 문의하면 확인할 수 있다.

☞공감언론 뉴시스 song@newsis.com

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