클래시스, 고주파(RF) 레이저 '볼뉴머' 대만 식약청 허가 획득

볼뉴머

클래시스는 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)에서 의료기기 판매 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

회사는 최근 볼뉴머의 호주 인허가에 이어 주력 국가를 중심으로 인허가 속도를 내고 있다. 이번에는 대만에서 눈가·얼굴 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았다. 올해 4분기 중 현지에서 볼뉴머 출시 행사를 개최할 예정이다.

클래시스는 대만 현지 주요 의료진(KOL)을 포함한 고객들과 국제 전시회, 현지 학회, 대리점 자체 행사 등을 통해 매월 적극적인 홍보활동 및 교육을 진행하고 있다. 지난 5월에는 대만에서 개최된 AMWC ASIA & TDAC 2024에 참여했다. 지난달에도 대만의 주요 도시인 타이중에서 울프라포머 MPT 심포지엄을 개최하며 안전성과 효과성을 공유하는 자리를 마련했다.

클래시스가 대만 미용 의료 시장에서 활동 중인 의료진을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 대만 시장에서 가장 인기 있는 치료 항목은 피부 타이트닝과 리프팅인 것으로 나타났다. 집속 초음파(HIFU) 시술과 RF 시술에 대한 수요가 모두 높았다. 기기의 임상 효과와 가격이 주요 구매 결정 요소로 작용한다고 답했다. 클래시스의 울트라포머 3(국내명 슈링크)와 울트라포머 MPT는 현지 HIFU 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.

클래시스 관계자는 “대만은 클래시스의 수출액 기준 상위 10위권 안에 드는 주력 국가 중 하나로, 최근 3개년 매출의 연평균 성장률은 43%에 달한다”라며 ”이번 대만 식약청 허가 획득을 기점으로 현지 전시회와 심포지엄 등에서 Ultraformer MPT와 함께 볼뉴머를 적극적으로 홍보해, 아시아 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편, 클래시스는 이날 합병 승인을 위한 주주총회를 앞두고 권리 주주를 확정했다. 회사는 이루다와의 합병을 통해 에너지 기반 기기(EBD) 전 영역을 포함하는 기술 경쟁력을 확보하며 시너지를 극대화할 전망이다. 대만에서도 클래시스의 블록버스터 장비인 슈링크와 볼뉴머를 비롯해 이루다 제품군까지 패키지 판매를 할 방침이다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com