셀트리온 “졸레어 복제약 英 품목 허가”

천식·두드러기치료제 ‘옴리클로’
오리지널 약 대비 유효성 입증
“5조원 규모 글로벌 시장 공략”

알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘옴리클로’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 인천 연수구에 있는 셀트리온 본사 외관 [연합]

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 미국·캐나다·유럽에서도 허가 신청을 완료한 뒤 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

이 중 영국 시장 규모는 약 6700만달러(약 871억원)로 추산된다.

셀트리온은 유럽 주요 국가인 영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대, 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가받은 제품으로, 선점 효과를 통해 빠르게 시장을 공략해나갈 계획”이라며 “알레르기질환으로 고통받는 영국 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

셀트리온은 최근 옴리클로는 물론 ‘스테키마’ ‘아이덴젤트’ 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목허가를 획득하며 글로벌 시장지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.

손인규 기자

ikson@heraldcorp.com