면역억제제 '씨뮬렉트', 내년 1~7월 공급 중단…간 이식 수술 '비상'

글로벌 원료의약품 수급 문제…2025년 1월부터 품절 예상
대체 약 '치모글로부린' 있지만 간 이식 허가 못 받아

장기 이식 후 유도 치료에 사용하는 '씨뮬렉트'(성분명 바실릭시맙).(노바티스 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 간 등 장기 이식 후 사용하는 면역 억제제 '씨뮬렉트'(성분명 바실릭시맙)가 내년 1월부터 품절될 것으로 전망된다. 원료의약품(API) 수급 문제로 공급이 중단된 후에는 6개월 후에야 다시 약을 활용할 수 있을 것으로 예상된다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 노바티스는 이달 1일 기준 재고로 2025년 1월 중순부터 씨뮬렉트 공급이 중단돼 같은 해 7월 말까지 약 6.5개월가량 품절이 예상된다고 보고했다.

노바티스에 따르면 씨뮬렉트 제조에 필요한 API가 수급되지 않으면서 의약품 공급에 차질이 생겼다. 올해 9월 수입할 씨뮬렉트 생산에 사용할 API와 관련해 글로벌 수급 이슈가 발생했다고 전했다.

씨뮬렉트주사는 인터루킨(IL)-2 억제제로, 신장 이식 환자의 거부반응 예방을 위한 유도요법에 사용된다. 식약처에 따르면 씨뮬렉트주사는 지난 2022년 기준 약 49억원어치 수입됐다. 2018년부터 2022년까지 지난 5년간 씨뮬렉트주사 평균 수입 실적은 약 48억원이다.

씨뮬렉트는 장기 이식 치료제 중 유도요법의 대표적인 의약품이다. 신장, 심장, 간장, 폐, 소장, 췌장, 췌도 이식에 투여 시 급여를 인정하고 있다. 유도 치료를 위한 약제로 매우 큰 비중을 차지하고 있다.

노바티스가 식약처에 보고한 내용에 따르면 전체 이식 건의 약 70%에 해당하는 생체 이식은 단기간 병원과 장기이식관리 센터에서 스케줄 조절로 이식을 잠시 미룰 수 있다. 하지만 30%가량 되는 사체 이식은 공여자의 특성상 타이밍이 매우 중요해 수술이 빠르게 이루어져야 하는데 유도 치료제 없이는 수술이 불가능하다.

대체의약품으로 '치모글로부린'이 있지만 연간 1500건 이상 이뤄지는 간 이식에 대해서는 허가를 받지 못했다. 씨뮬렉트 없이는 간 이식 수술이 어려운 상황이다.

노바티스는 수술이 지연되는 동안 공여자와 수여자의 신체 상태의 변화가 생길 수 있고, 이식 이후 결과에 영향을 미칠 수 있어 모든 수술 일정이 다 미뤄질 수 있다고 설명했다.

노바티스에 따르면 가장 이른 시점에 사용이 가능한 새로운 원자재 배치는 올해 8월 말 이후부터 출하된다. 이탈리아의 제조소에서 생산될 예정이다. 제조소를 변경하면 이와 관련한 승인 절차를 밟아야 한다.

노바티스는 "새로운 제조소 변경민원 승인 일정에 따라 완제생산에 새롭게 생산한 원료의약품을 투입할 수 있다"면서 "민원 승인을 앞당기기 위한 노력 등 다방면으로 공급 부족 기한을 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

앞서 노바티스는 지난 3월 식약처로부터 3개월 수입 정지 처분을 받은 바 있다. 지난해 발생한 이물 혼입 사고 영향이다. 지난해 4월 씨뮬렉트주사의 구성품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유돼 있을 가능성이 확인돼 회수에 나섰다. 식약처도 의‧약 전문가에 안전성 서한을 배포했다.

jin@news1.kr