셀트리온 졸레어 바이오시밀러 `英 품목허가 승인`

셀트리온 2공장. 셀트리온 제공.

셀트리온은 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(개발명 CT-P39)에 대해 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

옴리클로(성분명 오말리주맙)는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가받았다. 앞서 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 졸레어 바이오시밀러로 허가받아 퍼스트무버 지위를 확보한 바 있다. 오리지널 의약품 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 항체 바이오의약품이다. 이중 영국 시장규모는 2023년 기준 약 6700만 달러(약 871억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 것"이라고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr