치아 재생 신약 후보 'KH001', 임상 2상 계획 승인 획득

서울대치과병원서 하이센스바이오 시린니 치료제 물질 활용 학술 연구 진행

하이센스바이오 재생 치의학 연구소.(하이센스바이오 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 서울대학교치과병원이 하이센스바이오가 개발한 치아 재생 신약 후보물질 'KH001'을 활용해 학술연구를 진행한다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 서울대치과병원은 지난 5일 KH001 임상 2상시험계획을 승인받았다. 이번 임상은 학술연구용 시험이다.

이번 임상은 잇몸을 뚫고 나와 상아질 우식증(충치)이 생긴 사랑니에 KH001을 바른 후 상아질이 재생되는지 평가하는 연구다. 재생 효능과 안전성 등을 확인하게 된다. 연구는 오는 2026년 8월까지 진행될 예정이다.

서울대치과병원은 맹출된 사랑니가 1개 이상이면서 치아우식이 상아질까지 확장된 자와 부분 맹출이나 완전 맹출 사랑니를 보유하고 치아우식 가능성이 높은 치아를 보유한 자 등 12명을 모집한다.

KH001은 하이센스바이오가 개발한 상아질 재생 신약 후보물질이다. 주력 원천기술은 ‘코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드’인 ‘셀코핀타이드’다. 우리나라와 중국, 미국 등 총 11개 국가에서 특허를 등록했다.

셀코핀타이드는 치아 상아모세포를 재활성화시켜 노출된 상아세관을 봉쇄하고, 손상된 상아질을 재생시키는 기전이다. 시린 이 증상의 치료와 충치의 진행을 정지시킬 수 있는 것으로 기대되고 있다.

앞서 KH001은 국내 임상 1상시험에서 안전성을 확보했다. 전기 임상 2상을 통해 유효성에 대한 개념증명(POC)을 분석했다. 전기 2상은 서울대학교 치과병원에서 치아 지각과민증 진단을 받은 환자 피험자 40명을 대상으로 연구됐다.

하이센스는 치아의 중요 조직 중 하나인 상아질과 치주인대를 재생하는 기술을 연구하고 있는 기업이다. 서울대 치과대학 교수였던 박주철 대표가 난치성 치과질환 치료 기술을 개발하기 위해 지난 2016년 7월 설립한 회사다. 박 대표는 1999년부터 상아질 재생 원천기술을 연구해 온 치의학 연구 권위자다.

서울대치과병원이 진행하는 이번 연구를 통해 긍정적인 데이터가 확인될 시 하이센스의 기업공개(IPO) 등에 긍정적 영향을 줄 것으로 전망된다.

앞서 하이센스는 IPO 절차를 추진하면서 지난해 7월 상장예비심사를 청구했지만 이를 철회했다.

하이센스는 핵심 파이프라인 KH001 치아 지각과민증(시린니) 임상 2a상 결과를 기반으로 상장예비심사를 청구했다. 한국거래소는 해당 임상 결과만으로 기술성을 입증하기 어렵다고 봤다. 피험자 수가 적었다는 이유에서다.

하이센스는 현재 진행 중인 KH001 시린니 임상 2b상에서 피험자 수를 171명으로 늘려 통계적 유의성을 입증할 방침이다. 임상 2a상은 환자 16명을 모집됐지만 코로나19로 1명이 빠지면서 15명을 대상으로 진행됐다.

jin@news1.kr