삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 획득

연간 액상 740만·분말 400만 바이알 주사제 생산 가능
"2025년 EU GMP 인증 목표…글로벌 시장 진출 교두보 마련"

삼진제약 오송공장 전경.(삼진제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼진제약(005500)은 지난달 '오송공장 주사제동' 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.

GMP 허가로 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억 원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 1만 105㎡ 규모)을 신규 준공했다. 또 기존 원료의약품(API) 원료생산동(지하1층~지상 5층 5149㎡ 규모)’은 증축하는 등 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.

이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준과 지난해 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인'(EU GMP Annex1) 요구사항 등이 선도적으로 반영됐다.

세부적으로 독일 '바슈 스트뢰벨'(Bausch Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이 없는 무균 환경 조건에서 의약품 생산이 가능하다. 또 조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP·SIP시스템을 적용했다. 작업장 자동 훈증 시스템, 자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 '자동화 시스템'이 설비됐다.

삼진제약은 오송공장 주사제동에 제조실행시스템(MES), 실험실관리시스템(LIMS), 데이터관리시스템(RDMS), 자동화창고관리시스템(WMS), 건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용했다. 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 데이터 완결성을 확보했다.

앞으로 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전 허가에 나설 계획이다. 주사제 대부분이 퇴장 방지·유일 품목이므로 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획이다.

삼진제약은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 유럽연합(EU) GMP 인증을 받기 위한 절차에 돌입할 예정이다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.

최용주 삼진제약 대표이사는 "삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다"라면서 "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

jin@news1.kr