삼진제약, '오송공장 주사제동' 식약처 GMP 인증 획득

연간 액상 740만·분말 400만 바이알 주사제
2300만 앰플 주사제 생산 가능… EU GMP 인증 목표

삼일제약의 '오송공장-주사제동' 생산시설이 식약처로부터 GMP 적합 인증을 받았다. 이를 통해 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가를 진행할 계획이다. /사진=삼진제약

삼진제약 오송공장이 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 적합 인증을 받았다.

삼진제약은 '오송공장-주사제동' 생산시설이 식약처로부터 GMP 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 ▲740만 액상 바이알 주사제 ▲400만 분말 바이알 주사제 ▲2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

회사는 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡ 규모)을 신규 준공했다. 기존 'API. 원료생산동'(지하1층~지상 5층 5149㎡ 규모)은 증축을 통해 생산시설 확장에 나섰다.

이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준'과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)' 요구사항 등이 선도적으로 반영됐다.

세부적으로 독일 바우쉬&스트뢰벨의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산이 가능하다. 조제·충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP·SIP시스템을 적용했고 작업장 자동 훈증 시스템과 자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 자동화 시스템을 구축했다.

▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용해 모든 공정을 디지털화했다. 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 데이터 완결성도 확보했다.

삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가를 진행할 계획이다. 이를 위해 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 유럽연합(EU) GMP 인증을 받기 위한 절차를 진행할 예정이다.

최용주 삼진제약 대표이사는 "삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터와 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다"라며 "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr