삼진제약, 오송공장 주사제동 GMP승인…"글로벌 교두보"

2025년 EU-GMP 인증 목표

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 삼진제약이 오송 공장 주사제 제조시설을 통해 해외 시장을 공략한다.

삼진제약은 지난 6월 충북 오송 공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 승인으로 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산이 가능해졌다.

삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원을 투입, 오송 공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡ 규모)을 신규 준공했다. 기존 원료생산동(지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모)은 증축했다.

주사제동 제조시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처의 GMP 기준과 작년 8월 개정 시행된 유럽의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인'(EU GMP Annex1) 요구사항 등이 반영돼 있다.

세부적으로 ▲독일 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 ▲조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP·SIP 시스템 적용 ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 자동화 시스템이 설비돼 있다.

앞으로 삼진제약은 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전 허가에 나설 계획이다. 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 실행에 옮길 계획이다.

올해 말 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 EU GMP 인증을 받기 위한 절차에 돌입할 예정이다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 추진할 예정이다.

삼진제약 최용주 대표는 "오송 공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 협업으로 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 수행하고 있다"며 "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외 수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것"이라고 말했다.

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