식약처, 의약품 GMP 평가 절차 간소화

의약품 제조·품질관리기준 즉, GMP 평가가 간소화됩니다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 2개 고시 개정안을 지난 5일 입법 예고하고 오는 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다.

이번 개정안에는 국제적 기준에 맞는 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품으로 등록할 수 있는 내용이 담겼습니다.

또, 의약품을 허가받거나 제조소 적합 판정을 받을 때 제출해야 하는 GMP 평가자료도 기존 11종에서 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료와 제조소 총람으로 통합·조정하기로 했습니다.

이와 함께, 의약품 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에는 현장 조사를 받지 않고 유효기간을 3년 연장할 수 있도록 했습니다.

다만, 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 경우에는 지금과 같이 현장 조사를 거쳐야만 GMP 적합 판정을 받을 수 있습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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김하은 기자 (hani@kbs.co.kr)