유한양행 계열사 프로젠, 당뇨·비만 신약 후보 'PG-102' 2상계획 승인

플랫폼 기술 기반 GLP-1·GLP-2 이중작용제 개발 속도
전임상·1상서 효능 등 확인…최대 월 1회 투약 약물로 개발 중

유한양행 계열사 프로젠이 개발 중인 당뇨·비만 신약 후보물질 'PG-102' 기대 효능.(프로젠 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100) 계열사 프로젠이 당뇨·비만 신약 후보물질 'PG-102' 개발에 속도를 낸다. 임상시험을 빠르게 진행해 오는 2027년 국내 허가를 받겠다는 목표다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 프로젠은 지난 5일 PG-102 임상 2상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 제2형 당뇨병 환자와 비만 시험대상자 등으로부터 PG-102의 안전성과 유효성 등을 평가하기 위한 연구다. 이중맹검, 가짜약(위약) 대조 등의 방식으로 진행된다. 병원 등 임상기관은 아직 정해지지 않았다.

프로젠은 PG-102 임상 1상을 진행 중에 2상시험계획을 승인받았다. 빠르게 임상 개발을 진행하려는 의지로 풀이된다.

1상은 건강한 성인 시험대상자에서 피하주사(SC) 제형인 PG-102을 투약한 후 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성 등을 평가하기 위한 연구다. 가톨릭대학교 서울성모병원에서 환자모집이 이뤄지고 있다.

PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 기술 '엔티그'(NTIG®)를 적용한 GLP-1·GLP-2 수용체 이중작용제다. 프로젠은 시중에 출시된 GLP-1 유사체 의약품 대비 차별화된 치료제를 개발할 목적으로 GLP-1과 GLP-2를 융합했다.

GLP-1은 음식을 섭취하면 분비돼 췌장에서 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 떨어뜨리는 인크레틴 호르몬 중 하나다. 체내에서 쉽게 분해돼 지속적인 효과 유지가 어렵다. GLP-1 수용체 작용제는 GLP-1 유사체로 체내에서 꾸준히 효과를 나타낸다. GLP-2는 장 기능 개선과 지방조직의 당 흡수 촉진, 만성 염증 제어 등의 효능을 보이는 호르몬이다.

PG-102는 GLP-1과 GLP-2 수용체에 대해 독창적인 비대칭 활성 조절을 통해 안전성과 유효성이 최적화된 효과를 보여줄 것으로 기대되는 신약 후보물질이다. 1주나 2주 또는 월 단위로 약효를 지속할 수 있는 의약품으로 개발되고 있다.

프로젠에 따르면 PG-102는 전임상 동물 모델 시험에서 기존 GLP-1 작용제 계열 치료제인 '위고비'(성분명 세마글루타이드)와 '젭바운드'(성분명 터제파타이드) 대비 2배 이상 우수한 지방 선택적 감소 효과, 고혈당증에서의 혈당 조절 효과, 낮은 저혈당 위험 등의 효능이 확인됐다.

프로젠은 이 같은 효과가 GLP-1과 GLP-2의 시너지에 의한 것으로 보고 PG-102가 기존 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제의 다양한 부작용 문제의 해결책이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

프로젠은 진행 중인 임상 1상에서 단회 용량증량 투여 방식의 연구를 통해 PG-102의 안전성과 내약성을 확인했다.

프로젠은 글로벌 임상과 제품화를 위해 국내외 연구진, 의약품 제조(CMC) 전문기관과 협력을 지속 중이다. 해외의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 협업을 통해 가격 경쟁력을 확보하는 2000ℓ급 생산공정을 개발하고 있다.

프로젠은 오는 2027년 PG-102를 국내에서 허가받는 것을 목표로 2상 등을 빠르게 진행할 방침이다. 1상 주요 결과는 올해 10월~11월에 수령할 것으로 전망된다.

jin@news1.kr