[기자수첩] 달리는 바이오산업 vs 발목 잡는 정부 제도

사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

"분산형 임상시험(DCT), 식품의약품안전처(식약처)도 바른 방향을 제시하고 있지만 의료계가 책임져야 하는 안타까운 상황"

제약업계 한 관계자가 말했다. 국내 바이오산업이 가파른 성장세를 보이면서 신약개발에 반드시 필요한 임상시험에 대해 보다 효율적인 방안이 제시되고 있지만 여전히 국내 상황이 뒤처지면서다.

DTC는 임상시험과 관련된 일부 혹은 모든 활동이 임상시험실시기관이 아닌 참여자의 자택 등 다른 장소에서 이뤄지는 방식을 의미한다.

현재 글로벌 제약업계는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹을 거치면서 DCT와 함께 디지털 건강 기술(DHT)과 관련된 수많은 규정이 발표되고 있다.

유럽의약품청(EMA)이 2022년 12월 공개한 '임상시험에서 분산형 요소에 대한 권장 문서, 버전 01'은 유럽 국가별 DCT에 대해 전자동의서(임상시험용 의약품의 환자에게로의 전달) 등의 사용 현황에 대해 보여준다.

자료에 따르면 약 30여 개의 유럽 국가들이 이미 임상시험에 DCT를 반영하고 있고 반응 또한 긍정적이다.

임상시험에서 다양하게 적용된 DCT와 DHT들을 고려한 임상 필수 지침서 'ICH E6 (R3)'의 발효가 이르면 올해 하반기에서 내년 초로 예상된다. 이에 따라 국가마다 임상시험관리기준(GCP) 적용을 위한 움직임이 분주하다.

국내도 DCT 관련 규정 정립을 위해 식약처가 4월12일 '지역 의료기관 임상시험 참여 확대 방안'을 발표했다. 지정 임상시험 실시기관의 관리·감독하에서 지역 의료기관의 임상시험 참여를 독려하고자 하는 노력이다.

그러나 실효성 부분에서 실제로 어떤 방식으로 적용될지에 대한 고민이 남아있다. 임상시험 실시기관 관리·감독을 누가 할 것인지에 대한 방안을 실기 병원장 등이 구성해야 하기 때문이다.

즉 식약처가 DCT 등을 위해 노력을 하고 있지만 임상시험에 디지털 등을 접목하는 것이 어렵고 관련 규정들이 부족한 현실이다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr